[데일리팜=이정환 기자] 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토 제도가 이달 4일부터 시행중인 가운데 가톨릭서울성모병원이 재발성 교모세포종 치료를 타깃으로 한 유전자 조작 중간엽줄기세포 임상연구를 19일 신청해 주목된다.

고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토는 보건복지부와 식품의약품안전처가 협력 심사에 나서는 제도로, 두 정부부처는 활성화에 나설 방침이다.

구체적으로 복지부는 식약처와 함께 연구 전주기적 정책 지원을 확대하는 동시에 사전상담 제도로 컨설팅을 지원하고 심의위 구성 다양화와 인원 확대에 나선다.

연구자가 신속·병합 검토 신청 시, 연구계획서 제출 후 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 심의와 식약처의 검토·승인이 동시에 시작되 심사 기간이 단축되고 불필요한 절차가 줄어든다.

고위험 첨단재생의료 임상연구는 배아·역분화 줄기세포, 동물유래 세포, 동종세포, 유전자 이용 연구, 신체기능 완전 대체 목적의 인공조직·장기 이용 연구 등이 해당한다.

복지부는 신속·병합 검토 활성화를 위해 연구계획서 작성-심의-연구실시에 이르는 연구 전주기적 정책 지원도 확대한다.



현재 심의위 사무국은 연구자 편의를 지원하기 위해 임상연구 계획서 사전상담제를 운영해 연구자의 연구계획서 작성 과정을 컨설팅하고 있다.

또 임상연구계획 심의 안내·작성 가이드라인도 마련·배포해 연구자 궁금증을 해소하고 있다.

아울러 복지부는 심의위 구성을 다양화하고 인원을 확대하는 방안을 검토해 더 전문적이고 효율적인 연구계획서 심의에 나설 방침이다.

연구비 지원사업으로 유망한 연구계획이 재정적 어려움으로 실시되지 못하는 것을 방지하는 등 연구자 편의를 위한 다양한 제도도 시행한다.

은성호 보건복지부 첨단의료지원관은 “고위험 임상연구 신속·병합 심사는 연구자 뿐 아니라 심의위원회와 식약처의 상호 이해도 제고에도 도움이 되어 전반적인 심사 효율화가 기대되므로 양 기관의 협업을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝히며 연구자들의 많은 관심과 참여를 당부했다.