[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421(성분명 Padoprazan)’의 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 15일 밝혔다.

DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다.

이번 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원 등 22개 기관에서 실시될 예정이다.

대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행한 DW4421 2상을 성공적으로 완료했다. 2상 결과, DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며 환자들에게서 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억원 이후 2024년에는 2792억원으로 확대됐다. 올해는 3000억원 안팎이 점쳐진다.

대원제약 관계자는 “‘DW4421’의 3상을 성공적으로 마무리해 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움하고 혁신적인 성과를 창출해 나가겠다”고 밝혔다.