[데일리팜=이정환 기자] 제약업계가 보건복지부가 준비중인 '혁신형 제약기업 인증제도' 개편안의 신속 시행이 필요하다는 의견을 개진하는 분위기다.

내달(10월) 혁신형 제약기업 인증제 개정 내용을 담은 대통령령과 고시를 입법 예고한 뒤, 내년(2026년) 1월 본격 시행하는 게 복지부 타임라인인데, 이미 개편안 일정이 여러차례 늦춰진데다 제약산업 진흥·육성 정책인 만큼 연내 개편안 시행으로 혜택을 입을 수 있게 속도를 내달라는 게 제약계 중론이다.

복지부가 검토중인 개편안 핵심은 기준 초과 불법 리베이트 적발 시 혁신형 제약사 인증을 취소하는 현행 규정을 '점수제'로 전환해 인증 취소 대신 '감점' 등으로 불이익을 받도록 대체하는 내용이다.

15일 제약계는 개편안 주요 내용과 방향이 규제 강화가 아닌 규제 완화 측면이 강한 만큼, 입법예고 후 의견수렴 기간을 최소화 해 오는 11월~12월 내 점수제 전환 방식이 시행될 수 있도록 해달라는 입장이다.

복지부는 신약 연구개발(R&D) 활성화에 방점을 찍은 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 제약계, 산업 전문가들과 함께 모색해왔다.

조기 대선, 정권 교체 이전인 윤석열 정부때부터 논의된 인증제 개편안은 애초 올해 초 입법예고 가능성이 제기되기도 했지만 이재명 정부가 새롭게 출범하면서 7월 이후로 입법예고 시점이 지연됐다. 하지만 결과적으로 9월 현재까지도 추진되지 않으면서 제약사들은 복지부를 향해 행정에 속도를 낼 필요성을 어필하고 있다.

복지부가 예고한대로 10월 개정안 관련 대통령령, 고시 규정을 입법예고하더라도 60일에 달하는 장기 의견수렴 기간이 아닌 40일 이내 입법예고 기간을 끝마친 뒤 11월 말 내지 12월 초 개편안이 전격 시행될 수 있게 제약계를 배려해달라는 얘기다.

개정안 주요 내용은 혁신형 제약사 인증 기준인 '의약품 매출액 기준에 따른 신약 R&D 비중'을 현행 기준보다 상향하고, 기준 초과 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티를 현행 인증 취소에서 배점화 방식의 점수제로 전환하는 방안이다.

신약 R&D 비중 상향의 경우 연 의약품 매출액이 1000억원 미만 제약사는 현행 '연간 R&D 비용 50억원 또는 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 7%'인 기준을 '연간 100억원 또는 연 의약품 매출액 대비 9%'로 올리는 안을 검토중이다.

연 의약품 매출액 1000억원 이상 제약사는 현행 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 '5%'를 '7%'로 상향하는 안이 논의되고 있다.

리베이트 처분이 2회 이상이거나 금품 제공액이 총 500만원 이상인 제약사에게 혁신형 제약 인증심사 때 페널티를 주는 기준은 변동없이 동일하게 유지하되, 규제 방식을 인증 취소·심사 탈락이 아닌 심사점수 감점 불이익을 주는 안이 유력하다.

제약계는 R&D 비중 향상은 규제 강화, 리베이트 페널티 점수제 전환은 규제 완화 행정이지만 R&D 규제 강화의 경우에도 기존 혁신형 인증 제약사 등에 대한 직접적인 불이익이 없거나 크지 않고, 국제적 통상 문제도 없는 만큼 입법예고 의견수렴 기간을 40일 등으로 최소화 할 필요성이 있다고 말한다.

국내 제약사 한 관계자는 "혁신형 제약사 인증제 개편은 당초 직전 정부때부터 추진해온 행정"이라며 "직전 정부의 여러가지 정책 상황에 이어 예상치 못한 조기 대선과 정권 교체로 불가피 시행 시기가 늦춰졌지만, 새 정부도 하위 법령과 고시 개정을 7월까지 하겠다는 계획이었다"고 설명했다.

이 관계자는 "결과적으로 이마저도 지연돼 10월 입법예고가 예견된다"며 "복지부는 규제 강화 조항으로 인한 혁신형 제약사들의 불이익 가능성이 희박하고, 리베이트 점수제 전환 조항은 규제 완화 행정인 만큼 불필요하게 긴 입법예고 의견수렴 기간을 두지 말고 짧은 기간 내 의견수렴을 마치고 연내 시행으로 제약산업 육성을 도모할 필요가 크다"고 부연했다.