[데일리팜=황병우 기자] 한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 7월 30일 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자 대상 수술 전∙후 보조요법으로 허가 받았다고 4일 밝혔다.

이번 허가를 통해 임핀지는 국내에서 최초이자 유일하게 근육 침습성 방광암 치료에서 수술 전∙후 보조요법으로 승인 받은 면역항암제가 됐다.

구체적인 허가사항은 '근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 임핀지와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 및 연이어 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로 임핀지 단독요법'이다.

방광암은 60대 이상 환자가 85% 이상으로 고령층에서 주로 발생한다. 환자의 약 20%가 근육 침습성 방광암으로 진단되는데, 근육 침습성 방광암은 종양이 방광 근육층을 침범한 상태로 근치적 방광 절제술의 시행이 가능하다.

기존 표준치료는 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이었으나, 치료 후에도 재발률이 높고 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 존재하는 상황이었다. 실제로 근육 침습성 방광암 환자의 약 50%는 3년 이내에 재발하는 것으로 알려져 있다.

이번 적응증 확대는 근육 침습성 방광암 수술 전∙후 보조요법으로 임핀지의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 NIAGARA 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다.

해당 연구에서 환자들은 두 군으로 나뉘어, 시험군은 수술 전 보조요법으로 임핀지 및 항암화학요법(Gencitabine-Cisplatin)을 병용하여 3주 간격으로 4주기 투여한 후, 수술 후 임핀지 단독요법을 4주 간격으로 8주기 투여했다. 대조군은 수술 전 보조요법으로 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin) 후 수술만 시행했다.

연구 결과, 임핀지 수술 전∙후 보조요법은 대조군 대비 주요 1차 평가변수 중 하나인 무사건 생존율을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.

2년 시점 무사건 생존율은 임핀지 수술 전∙후 보조요법군에서 67.8%, 대조군에서 59.8%로, 임핀지 수술 전∙후 보조요법은 질병 진행, 재발, 근치적 방광 절제술(수술) 미시행 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 32% 감소시켰다.

안전성 프로파일 측면에서도 임핀지는 전반적으로 기존에 확인된 임핀지 및 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin)의 개별 안전성 프로파일과 일치하는 결과를 보였다.

이러한 임상적 혜택을 바탕으로, 임핀지는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 근육 침습성 방광암 환자의 수술 전∙후 보조요법으로 우선 권고(Category 1)되고 있다.

또한 유럽종양학회(ESMO)는 항암제 임상적 가치 평가(MCBS ) 체계에서 가장 높은 등급인 A등급으로 평가했다.

정병창 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수(대한비뇨기종양학회 회장)는 "근육 침습성 방광암은 기존 표준치료만으로는 재발률이 높아 환자의 생존율 개선에는 한계가 있었다"며 "수술 전∙후 보조요법에 있어 면역항암제가 치료 옵션으로 새롭게 허가된 것은 임상 현장에서 매우 고무적인 변화다"고 설명했다.

이어 정 교수는 "임핀지 투여를 통해 수술 전 보조요법으로 수술 성공률을 높이고, 수술 후 보조요법으로 재발률을 낮춰 궁극적으로 국내 근육 침습성 방광암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.