[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 신약 케이캡의 물질특허 소송에서 승기를 잡았다.


HK이노엔은 특허심판원으로부터 케이캡의 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인심판 승소 판결을 받았고 31일 밝혔다. HK이노엔은 오는 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다.

케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 빠른 약효 등의 장점으로 지난해 1500억원이 이상의 처방실적을 올렸다.

회사에 따르면 케이캡은 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.

국내 제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가 적응증을 제외하고 후속 허가 적응증에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 제네릭사들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 케이캡 특허에 도전했다.

HK이노엔 관계자는 “이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다”라고 평가했다.

케이캡의 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 제네릭사가 특허심판원 승소 판결을 받은 상태다. HK이노엔은 결정형 특허에 대해 제네릭사에 항소했다. 결정형 특허 존속기간은 2036년 3월 12일까지다.