[데일리팜=어윤호 기자] 위암 신약 '베마리투주맙'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 적응증은 FGFR2b 과발현이면서 HER2 음성인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성인 위 및 위식도 접합부암 환자다.

베마리투주맙(bemarituzumab)은 암젠이 지난 2021년 파이브프라임 테라퓨틱스 인수를 통해 확보한 물질로, 최초의 FGFR2b 타깃 항체 신약이다. 같은 해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD, Breakthrough Therapy designation)로 지정된 바 있다.

이 약은 인간화 IgG1 단일클론항체로, FGFR2b의 결합을 차단하는 표적항체다. FGFR2b 활성화를 차단, 암 진행을 늦추는 기전을 갖고 있다.

2022년 10월에는 베마리투주맙을 대상으로 한 2상 FIGHT 연구결과가 발표됐다.

HER2 음성 FGFR2b 과발현 위암 환자를 대상으로 베마리투주맙과 세포독성항암 병용요법은 세포독성항암제 단독요법에 비해 무진행생존기간(9.5개월 vs 7.4개월)과 전체생존기간(19.2 개월 vs 13.5 개월), 반응률(53% vs 40%)의 차이를 보였다.

현재 베마리투주맙은 이를 바탕으로 FGFR2b 과발현 위암 환자를 대상으로 3상 FORTITUDE-101, FORTITUDE-102 연구를 진행 중이다.

한편 베마리투주맙은 임상1상에서 용량제한에 대한 독성이 없었고, 불응성 FGFR2b 양성 위암 환자에서 18%의 객관적반응률(ORR)을 나타낸 바 있다.