[데일리팜=천승현 기자] 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 경구용 치매치료제 AR1001의 임상3시험계획을 승인받았다고 29일 밝혔다. AR1001 글로벌 임상3상의 한국 임상시험도 본격적으로 시작한다.

AR1001의 글로벌 임상3상시험은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명을 목표로 총 1250명 규모로 진행 중이다. 지난해 12월 미국에서 먼저 환자 투약이 시작됐다. 유럽과 중국 임상3상도 임상시험계획 신청을 준비 중이다.

AR1001의 국내 임상3상은 삼진제약과 공동으로 150여명의 환자를 모집할 계획이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가하며 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작된다.

AR1001은 다중기전 경구용 치매치료제다. 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다.

정재주 아리바이오 대표이사는 “이번 글로벌 3상을 통해 임상 2상에서 확인한 AR1001의 효과를 재확인하는 것이 큰 의미가 있다"라면서 "미국 환자군을 통해 보인 효과가 한국인, 유럽인 및 중국인에서도 동일하게 보여지는지에 대한 검증의 기회다”라고 말했다.