[데일리팜=정새임 기자] 지엘팜텍은 아주약품, 오큐라바이오사이언스와 공동 개발 중인 안구건조증 치료 신약 물질 'GLH8NDE/AJU-S56' 점안제가 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획을 승인받았다고 21일 밝혔다.

3상은 연세 세브란스병원 등 32개 임상시험 기관을 통해 안구건조증 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 안전성을 평가한다.

이 신약 물질은 항염증과 뮤신 분비, 배상세포 회복력을 촉진한다. 기존 안구건조증 치료제인 디쿠아스, 뮤코스타 점안액과 비교한 비임상시험 결과와 2상 임상 결과가 최근 미국안과학회에서 발표된 바 있다. 103명의 중등도 이상 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 2상 결과에 따르면 신약 물질은 객관적 징후와 주관적 증상 평가에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 입증했다.

안구건조증은 전자기기 사용 증가와 미세먼지 등 대기 환경 악화로 환자가 빠르게 증가하는 추세다. 전 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 연평균 6% 이상 성장해 2027년 약 65억달러(약 8조5000억원)로 성장할 것으로 전망된다.

박준상 지엘팜텍 CTO는 "신약 물질은 항염증, 뮤신분비, 배상세포 회복력에 효과적이었으며, 이를 뒷받침하는 우수한 임상 2상시험 결과도 확보하였기에, 이번 3상을 통해 새로운 안구건조증 치료제가 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.