[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청이 올해부터 정기감사 점검 대상의 약 20%를 불시점검으로 전환하면서 케이엠에스제약의 임의제조를 적발한 것으로 알려졌다.

경인청이 올해 초 공개한 GMP 감시시스템 개선사항을 보면 기존에 사전 통지 하던 정기감사의 20%를 불시점검으로 전환하고, 정기감시 품목점검 대상 수를 제형 별 1개에서 5개로 확대했다.



또 기존에는 없던 허가(변경)된 의약품 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 올해부터 실시한다고 밝힌바 있다.

경인청의 의약품 현장 감시 강화 결과, 최근 케이엠에스제약에서 제조한 9개 품목과 이 업체에서 수탁 제조한 29개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조되고 있는 사실이 적발되기도 했다.

김명호 경인청장은 "케이엠에스제약 적발 사례는 불시점검 효과가 크다"며 "불시점검은 특별점검과 비슷해서 적발률이 50% 가까이 된다"고 밝혔다.

경인청이 정기감사의 20%를 불시점검으로 전환한 이유는 지난해 식약처가 운영하던 GMP 특별기획점검단 운영이 중단된 이유가 크다.

식약처는 지난해 기획점검단을 꾸려 의약품 제조업체를 대상으로 특별 불시점검을 실시했었다.

김 청장은 "지난해 본청에서 기획점검단이 운영되면서 불시점검이 진행됐는데, 이제는 지방청에서 진행된다고 보면 된다"며 "점검을 알려주고 진행하면 적발률이 10% 이하인데, 불시점검은 효과가 크다"고 지속적인 진행 의지를 드러냈다.