[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 파클리탁셀 내용액제 리포락셀 NDA 신청서를 수리했다고 14일 밝혔다.

이번 중국 허가신청 적응증은 리포락셀의 중국 3상 연구의 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 한다.

임상은 리포락셀과 파클리탁셀 주사제(BMS의 Taxol®)와의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 평행 대조, 비열등성 디자인으로, 상해동방병원/남경금릉병원에서 진행됐다.

리포락셀은 특허 받은 DHLAS(지질기반 자가약물전달) 기술을 채택해 약효가 명확하며, 일반적인 주사용제인 Cremophor EL에 기인하는 독성 및 부작용을 회피해 사용이 간편한 장점이 있다.

세계 최초 파클리탁셀 내용액 리포락셀은 조속한 시일 안에 중국 진행성 위암 환자들에게 혜택을 줄 것으로 기대되고 있다.

위암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나로 발병률이 높고 예후가 좋지 않아 인류의 건강을 심각하게 위협하고 있다.

전 세계 위암 신규 발병례는 약 109만 건으로 전체 암 발병례 중 5위, 사망률은 약 76.9만 건으로 전체 암 사망률 중 4위를 차지하고 있다.

중국 위암의 신규 발병례는 전 세계의 44%인 약 47만9000건을 차지하고 있다.

현재 진행성 위암 2차 치료는 파클리탁셀 단일요법이 미국 NCCN의 위암 가이드라인의 2차 표준 치료용 약제로 추천되고 있으며, 중국 CSCO의 위암 가이드라인에서도 1A류증거 특별추천(1등급 추천) 단일약제로 파클리탁셀이 활용되고 있다.

한편 대화제약이 개발한 진행성/전이성 위암/국부 재발성 위암 2차 치료제 리포락셀에 대한 중국/대만/홍콩/태국 시장에 대한 판권은 하훼이 바이오파마에 있다.