[데일리팜=이혜경 기자] 오는 7월부터 최초 출하 승인 예정 의약품의 경우, 시판 전 GMP 평가를 받아야 한다.

식품의약품안전처는 2일 '시판 전 GMP 평가제 관련 행정지시'를 내렸다.

시판 전 GMP 평가 도입에 따라 의약품 허가·변경 시 GMP 평가자료를 제출하지 않은 제약사는 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다.



식약처가 허가 사항과 실제 제조 시 발생할 수 있는 품질 문제를 출하 전 평가하겠다는 것이다.

평가 대상은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품으로, 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다.

구체적 시행일은 6월부터로, 오는 7월 최초 출하 예정 품목부터 보고를 해야 한다.

수급 안정화 품목을 생산하는 감기약 제조업체의 경우, 수급 안정화 시점 이후 점검 대상 품목으로 선정하기로 했다.

의약품 안전나라를 통해 보고 받아 우선 순위 선정품목에 대해선 출하 승인일 이후에 평가를 실시하되, 중대 위반사항 발생 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장 평가 실시한다.

현장 평가는 관할 지방청에서 현장 감시팀을 구성해 '행정조사기본법'에 따라 현장 감시 7일 전까지 평가 대상 업체에 감시 일정을 통보한 후 실시한다.