[데일리팜=김정주 기자] 대원제약의 PPI 계열 약제 에스코텐정이 기등재 돼 있는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 제제가 아닌, 파모티딘20mg 성분 중 최고가를 부여받아 내달 1일자로 등재될 전망이다.

업계에 따르면 보건복지부는 이달 열린 심사평가원 약제급여평가위원회 논의 결과에 따라 에스코텐정을 이 같이 등재 추진 중이다.

이 약제는 식약처로부터 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 효능효과로 허가받은 약제다.

약평위는 이 약제가 ▲허가상 적응증이 동일한 성분의 다른 함량 약제들과 다르고 ▲3상 임상시험에서 위염 적응증을 가진 H2 수용체 계열 파모티딘20mg을 대조약으로 해서 투여 2주 후 시점 비열등성을 입증하고, 우월성을 입증하지 못한 점 ▲PPI 계열과 비교임상시험이 없는 점을 종합적으로 고려했다.

또한 동일한 성분의 다른 함량 약제 중 에스오메프라졸과 파모티딘의 허가사항을 종합적으로 비교한 결과, 식약처 허가를 위한 임상시험 당시 비교 약제였던 파모티딘20mg의 기등재 동일제제 상한가 중 최고가를 부여하는 것이 적정하다고 결론을 내렸다.

이에 따라 복지부는 약평위 의견을 반영해 상한가를 기등재약 중 최고가인 정당 189원에 책정하기로 하고 4월 1일자 등재를 추진 중이다.