[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(라니비주맙)' 미국 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토 완료 후 약 10개월 만이다.

이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈 판매 허가를 받은데 이어 미국에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품 시판 승인을 획득했다.

루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원이며 이중 미국은 1조8000억원 가량이다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과 라이선스 계약에 따라 미국에서 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역 판매 시점은 제넨텍 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 이후다.

회사는 미국∙유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.