[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반 복합신약이 국내 최초로 품목허가를 받았다. 회사는 11월 출시를 예고했다.

JW중외제약은 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목이 식약처 허가를 30일 밝혔다.

리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다.

국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 시판 중이지만 피타바스타틴 복합제는 이번이 처음이다.

피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방 효과는 물론 당뇨병 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 31개국 리바로 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있으며 이는 스타틴 계열 중 유일하다.

JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명 대상 리바로젯 임상 3상 시험을 진행했다.

3상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53% LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였고 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질 지표에서 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다. 안전성 지표에서 단일제와의 유의한 차이가 없었다.

JW중외제약은 오는 11월 리바로젯 출시할 계획이다.