[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 고지혈증치료제 '리바로젯정'을 허가받으며 뒤늦게 스타틴-에제티미브 복합제 시장에 뛰어들었다. 리바로젯은 에제티미브와 결합한 스타틴 제제 가운데 유일하게 피타바스타틴 성분으로 시장에서 기대를 모으고 있다.

식약처는 28일 JW중외제약의 '리바로젯정' 2/10mg, 4/10mg 등 2품목을 허가했다. 이 제품은 피타바스타틴칼슘수화물과 에제티미브 성분이 결합된 복합제로, 원발성 고코레스테롤혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다.

임상시험에서 이 제품은 피타바스타틴칼슘 단욕요법과 비교해 유효성과 안전성을 비교 평가해 8주 시점에서 LDL-C( 저밀도 지단백 콜레스테롤) 수치 변화율이 통계적으로 유의한 결과를 보였다.

에제티미브 결합 고지혈증 복합제 가운데 리바로젯처럼 피타바스타틴을 사용한 것은 이번이 처음이다. 피타바스타틴은 JW중외제약이 간판 고지혈증치료 단일제 '리바로'의 성분명이기도 하다. 리바로는 연간 700억원대의 실적을 기록하고 있는 대형품목이다.

피타바스타틴의 장점은 다른 스타틴 제제에 비해 혈당 부작용 위험이 적다는 것이다. 지난해 1월에는 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)'에 한국인 피타바스타틴 복용 환자 337명을 추적 관찰했더니 피타바스타틴 미복용 환자와 비교해 당뇨병 발생률의 차이가 없다는 점을 확인했다. 이는 일부 스타틴 계열 약제에서 당뇨병을 유발시킨다는 연구와는 다른 결과다.

이를 통해 JW중외제약은 리바로가 고용량 장기 복용에도 안전하다는 점을 어필하고 있다. 피타바스타틴 제네릭이 나온 상황에서도 리바로의 실적하락이 없다는 점은 JW중외제약이 이런 임상연구 등으로 구축한 신뢰 때문이다.

이에 복합제 시장에서도 기대를 걸고 있다. 특히 스타틴-에제티미브 복합제 시장은 약 5000억원대의 대형 시장이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 4700억원으로, 2015년에 비해 처방규모가 5배 이상 커졌다.

최근에는 MSD의 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 독점권 만료로 동일제제들이 쏟아져 나왔다.

현재 에제티미브 복합제는 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴 등 스타틴 계열 성분이 결합돼 있다. 식약처 품목허가를 획득한 관련 품목만 594개에 달한다.

5년간 급상승한 시장이지만, JW중외제약은 그동안 제네릭약물을 내지 않았다. 자체 개발 중인 리바로젯에 역량을 쏟기 위한 것으로 풀이된다.

뒤늦게 나온만큼 기존 업체들과의 경쟁이 쉽지는 않을 전망이다. 특히 국내 업체가 많은 만큼 의원 시장에서 어려움이 예상된다.

하지만 피타바스타틴 단일제 복용환자 중 복합제 처방이 필요한 환자들을 흡수하고, 안전성이 높은 피타바스타틴에 대한 충성도가 높은 의료진이 라비로젯을 선택한다면 단기간 좋은 성과를 거둘 가능성도 높다는 분석이다.

중외가 피타바스타틴 단일제에 이어 복합제 시장에서도 성공신화를 쓸 수 있을지 주목된다.