[데일리팜=정새임 기자] 최초의 알츠하이머 치료제로 등극한 바이오젠의 '아두헬름(아두카누맙)'의 논란이 끊이질 않고 있다. 효능에 이어 약가까지 논란이 되면서 파장이 일파만파 커지고 있다.

1일 제약업계에 따르면 아두카누맙 허가와 가격 책정 배경을 두고 미 의회가 조사에 나섰다. 바이오젠이 제시한 연간 가격은 5만6000 달러, 약 6300만원 수준이다.

미셸 부나토스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 외신과의 인터뷰에서 "회사가 제시한 가격은 적정하며, 향후 4년간 인상하지 않겠다"고 밝혔으나 논란은 사그라들지 않고 있다. 제품의 효과에 비해 지나치게 비싸다는 지적이다.

미국 비영리단체 '임상경제검토연구소(ICER)'는 1일 개정된 비용효과성 분석에서 아두카누맙의 임상적 효능이 5만6000달러의 15%를 넘지 않는다며 비용효과적이지 않다고 지적했다.

아두카누맙의 3상 임상인 EMERGE 시험에서 아두카누맙 투여군이 78주 후 위약군보다 22% 개선 효과를 보였지만, 다른 3상인 ENGAGE 시험에서는 일부 위약군보다 더 나쁜 결과를 보였다는 점을 근거로 들었다.

약물 승인을 지지했던 미국알츠하이머협회도 바이오젠이 제시한 가격은 "용납할 수 없는 수준"이라며 등을 돌렸다. 아두카누맙 승인을 반대했던 미국 식품의약국(FDA) 자문위원 3명은 허가 결정에 반발해 사퇴를 표명했다.

미 의회도 압박에 나섰다. 2개 하원 위원회는 아두카누맙 승인과 가격 책정이 적합한지에 대한 조사에 착수했다. 상원에서도 '연간 5만6000달러는 비양심적'이라는 의견이 나왔다.

한편 FDA는 자문위원회 외부 전문가의 비승인 권고를 뒤집고 지난달 7일 아두카누맙을 가속 승인했다. 아두카누맙은 베타아밀로이드를 타깃해 알츠하이머병을 치료하는 알츠하이머병 최초 신약이다.