[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 제제(제품명 레티보) 미국 허가(BAL)를 신청했다.

회사는 FDA에 '레티보(Letybo)' 50·100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 적응증은 미간주름이다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2조원 규모다.

휴젤은 2015년 미국 진출을 위한 3상(BLESS 1,2)에 착수했으며 2019년 1월 종료했다. 이후 같은해 4월 '휴젤 아메리카(Hugel America)'를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업중이다.

휴젤은 2022년 품목 허가를 취득한다는 계획이다.

휴젤 미국 사업을 담당할 휴젤아메리카는 2018년 휴젤과 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마가 함께 설립한 미국 자회사다. 휴젤 지분율은 70%다.