[데일리팜=노병철 기자] 항혈전제 베셀듀·메소칸에 대한 보건당국의 '임상재평가 실패 시 급여환수' 조치가 현실화될 가능성이 높아짐에 따라 관련기업인 아주약품과 초당약품이 사면초가에 빠졌다.

11일 관련업계에 따르면 보건복지부는 임상재평가 의약품이 임상시험에서 효능효과를 인정받지 못했을 경우 전액 급여환수를 담보한 계약서 작성에 대한 행정명령을 내릴 가능성이 높다.

이 같은 행정명령은 아직 국민건강보험공단에 하달되지는 않은 것으로 파악된다.

행정명령이 발효되면 건보공단은 60일 이내 해당 제약기업들과 협상안에 동의사인을 받아야한다.

240억·60억원 상당의 매출을 올리고 있는 아주약품 베셀듀와 초당약품 메소칸이 딜레마에 빠질 수밖에 없는 이유는 임상시험 실패에 따른 리스크가 크기 때문이다.

실패할 경우, 100억원에 달하는 임상비용이 공중분해 됨은 물론 해당 기간동안 보험급여를 모두 보건당국에 반환해야 한다.

10~20년 전, 허가 당시 임상시험에서 유의미한 결과를 도출한 약물일지라도 통계적 지표 변수에 따라 성공을 장담하기는 어려운 게 현실이다.

업계 관측, 아주·초당약품의 입지와 방향성은 크게 2가지로 압축될 공산이 크다.

임상시험 실패와 급여환수 리스크를 감내하고, 임상재평가에 임하는 방법이 첫 번째다.

다음 선택지는 행정소송으로 대별된다.

법조계에 따르면 이번 '전액 급여환수 행정명령'은 법인에 대한 기본권을 제한하는 조치로도 해석될 수 있어 행정소송이 가능할 것으로 관망된다.

해당 제약기업이 건보공단과 협상 테이블에 앉기를 거부해 관련 약물을 비급여로 전환할 경우, 비급여 조치 취소소송을 제기할 수도 있다는 것이 법조계 다수 의견이다.

임상시험에서 적응증 확보 실패 시 전액 급여 환수라는 금액에 대한 기준과 근거규정 미흡도 쟁송을 통한 다툼의 여지를 남기고 있다.

2012년 기등재목록정비사업 당시 동아제약 스티렌의 경우, 임상적 유효성을 입증하지 못했을 때 급여환수금액이 30%였다는 선례를 살펴볼 때, 이번 100% 전액 환수에 대한 기준과 근거도 충분히 소송으로 시시비비를 따져 볼만 하다는 것이 업계 중론이다.

아주약품 관계자는 "이번 사안과 관련해 보건당국의 행보를 예의주시하고 있다. 회사 내부적으로도 다각적인 대응방안을 고려하고 있지만 확정된 바는 없다"고 밝혔다.