하나제약이 SK케미칼의 위점막보호제 '프로맥'(성분명:폴라프레징크)의 제제특허 회피에 성공하며 퍼스트제네릭 시장 진입의 기대를 걸 수 있게 됐다.

특허회피에 성공한 제약사는 한국프라임제약에 이어 두번째다. 다만 아직까지 허가받은 제네릭약물은 없어 상업화가 관건이 될 전망이다.

14일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 12일 하나제약이 청구한 프로맥 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 인용했다.

하나제약의 발명품이 특허범위에 속하지 않는다는 결정이 내려진 것이다. 지난 3월 한국프라임제약에 이어 두번째로 나온 특허회피 심결이다.

하나제약은 지난 2018년 4월 국내 제약사 최초로 프로맥 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 한국프라임제약이 13일 지나 같은 심판을 청구해 두 제약사가 우선판매품목허가(우판권) 신청자격을 얻었다.

두 제약사 모두 특허도전에 성공하면서 이제 우판권 마지막 조건인 최초 허가신청을 하는 제약사에 9개월간의 제네릭 독점권이 부여될 전망이다.

양사 모두 제네릭 개발에 나선 상황이다. 하나제약은 지난 2017년 5월 프로맥정과의 생동성시험계획서을 승인받았고, 한국프라임제약은 지난해 8월 생동성시험에 돌입했다. 다만 아직 허가신청 소식은 들리지 않고 있다.

업계는 프로맥정 주성분인 폴라프레징크에 함유돤 아연이 인체 내에도 존재하는 물질이기 때문에 생동성시험에서 동등성을 입증하기가 쉽지 않다고 전한다.

생동성시험 실패사례도 있다. 한국팜비오가 2015년 생동성시험계획서를 승인받고 시험에 돌입했지만, 결국 동등성을 입증하는데는 실패한 것으로 전해진다.

작년 프로맥의 원외처방액은 86억원으로, 항궤양 시장에서 적지 않은 매출을 기록했다. 이에 경쟁자가 적은 퍼스트제네릭이 시장에서 성공할 가능성도 높게 점쳐진다.

우판권을 놓고 경쟁을 펼치고 있는 하나제약과 한국프라임제약 중 과연 누가 먼저 허가신청을 통해 독점권을 따낼지 주목된다. 한편 두 제약사의 우판권 실패를 겨냥해 한국파비스제약이 후발주자로 나선 상황이다. 한국파비스제약은 지난해 5월 생동성시험 승인에 이어 올해 5월에는 특허심판을 청구했다.