국내 제약사에게는 '천만다행'이다.

SGLT-2 계열 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진프로판디올올수화물)와 직듀오(다파글리플로진프로판디올수화물-메트포르민염산염) 특허 회피전략 수정이 불가피한 가운데 국내사들의 특허 무효 청구가 받아들여졌다.

이에 업계에서는 빠르면 2023년 4월경 후발의약품 출시가 가능하다고 보고 있다.

21일 업계에 따르면 지난 20일 특허심판원은 종근당 등 14개사가 제기한 포시가 용매화물 특허(2027년 6월 21일 만료예정) 무효 청구를 인용했다.

국내사의 무효청구가 인용된 것은 이번이 처음이다. 기존에는 용매화물인 '프로판디올올수화물'을 바꿔 청구한 특허회피(소극적 권리범위 확인) 심판 청구가 인용된 적은 있다.

하지만 해당 특허회피 전략은 당초 목표를 이루기 어려워진 상황이다. 원래는 용매화물 변경 제품으로 용매화물 특허는 물론 연장된 물질특허도 회피할 방침이었다.

하지만 지난 1월 대법원이 염변경약물도 연장된 물질특허에 저촉받는다고 판결하면서 포시가 용매화물 변경 제품은 물질특허가 종료되는 2024년 1월경까지 출시하기 어려울 전망이다.

따라서 연장회피 전략에 수정이 불가피해진 상황. 이번 용매화물 특허 무효는 회피전략의 대안이 될 수 있다는 점에서 국내사들이 기쁨을 감추지 못하고 있다. 특허무효가 확정되면 굳이 용매화물 변경 제품으로 개발하지 않아도 된다.

업계는 더 나아가 조만간 심결이 나올 것으로 예상되는 포시가 두번째 물질특허(2024년 1월 만료예정)의 무효심판 청구도 인용될 가능성이 높다고 보고 있다.

이렇게 되면 포시가 첫번째 물질특허가 끝나는 2023년 4월 7일 이후에는 후발의약품의 출시가 가능해진다.

용매화물 회피전략이 극적으로 성공해 내년 10월경 제품을 발매하는 것이 최선의 시나리오지만, 현재로서는 실패할 가능성이 크기 때문에 무효 전략이 차선책이 될 전망이다.

이번 특허무효 심판에 관여한 변리사는 "이번 용매화물 특허에 이어 두번째 물질특허도 무효될 가능성이 크다"며 "이렇게 되면 후발주자들은 실패 가능성이 큰 회피 전략보다 특허 무효를 대안으로 삼는게 낫다"고 설명했다.

한편 국내 제약사들의 포시가·직듀오 후발의약품 개발은 이미 시작된 상태다.