신풍제약이 뇌졸중 신약개발 가속화를 위해 메디데이터의 통합데이터 솔루션 '레이브 EDC(Rave EDC)'와 임상시험 영상 관리 솔루션 '레이브 이미징(Rave Imaging)'을 도입한다.

이 회사는 최근 기존 뇌졸중 치료제의 부작용을 감소시켜 예후를 개선시키는 신약 'otaplimastat(SP-8203)'의 임상 전기 2상시험을 완료했다.

뇌졸중 환자 80명에서 표준요법과 병용, 유효성 개선 가능성을 확인한 이번 연구 결과를 바탕으로 10월 말 식약처에 후기 2상시험 승인 신청을 완료했며 연내 개시한다는 방침이다.

신풍제약은 이번 임상에서 대상피험자수를 대폭 늘려 유효성 입증에 주력하는 한편, 향후 해외 기술 이전을 본격화할 계획이다. 특히 뇌졸중 환자의 뇌영상 데이터 분석을 고도화하고자 메디데이터의 의료영상 관리 솔루션인 '레이브 이미징'과 통합 데이터 솔루션인 '레이브 EDC'를 도입해 글로벌 규제규정을 준수하고, 글로벌 기준에 적합한 데이터 품질을 확보할 예정이다.

레이브 이미징은 수동으로 CD와 필름을 발송하던 방식이나 일반적인 전자전송시스템과는 달리 영상을 전송하는 동시에 식별정보 처리, 프로토콜 에딧 체크, 눈가림 리뷰 등의 지능적인 워크 플로우를 설정할 수 있다.

아울러 레이브 EDC는 임상 시험에서 발생하는 대량의 복잡한 데이터를 효율적으로 관리할 수 있게 도와 데이터 품질 개선과 신뢰도를 향상시킬 것으로 예상된다.

유제만 신풍제약 대표는 "레이브 이미징과 레이브 EDC 도입을 통해 뇌졸중 신약 개발에 있어 국제기준에 적합한 임상 데이터를 확보해 신뢰성을 향상하고자 했다"고 말했다.