간질(뇌전증), 조울증(양극성 장애) 치료 목적으로 사용하는 라모트리진 제제를 복용한 환자가 발열·발진 등 혈구탐식성림프조직구증식증(이하 HLH) 증상을 보이면 평가를 통해 투약을 즉시 중단해야 한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 이같은 내용을 담은 라모트리진 제제의 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 미FDA가 해당 제제 복용 시 HLH로 38.3도 이상의 지속적인 발열과 피부 발진, 간‧신장‧폐 등 신체 전반의 장기와 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음을 경고하는 안전성 서한을 발표한 데 따른 것이다.

HLH은 활성화된 림프구와 대식세포(macrophage)의 통제할 수 없는 증식으로 인한 심각한 염증이 발생하는 질환이다.

증상으로는 ▲발열과 발진 ▲비대비장(enlarged spleen) ▲혈구감소증 ▲트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소 ▲높은 수치의 혈중 페리틴 ▲골수·이자·림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확인 ▲NK(natural killer) 세포 활성도 저하·결핍 ▲장기 면역세포 활성을 보이는 혈중 CD25 수치 상승 등으로, 이 중 5개 이상 나타나면 HLH로 진단할 수 있다.

식약처에 따르면 현재 국내에 허가된 라모트리진 성분 제제는 7개 업체 20품목이다. 생산·수입 실적은 2016년 기준 약 80억원이다.

식약처는 "HLH를 신속하게 인지해 조기 치료하는 것이 무엇보다 중요하다. 해당 증상이 있는 경우 즉시 의·약사 등 전문가와 상의해야 한다"며 "의약품 사용 간 이상사례 등이 발생하면 한국의약품안전관리원으로 전화, 우편, 팩스 등으로 신고해 달라"고 덧붙였다.