실로스타졸 성분 항혈소판제 프레탈서방캡슐 특허 회피에 성공한 한국유나이티드가 제네릭 9개월 독점권인 우선판매품목 권한도 획득했다.

오는 12월 24일까지 실로스타졸 서방제 100mg에 대한 독점 장벽을 칠 수 있게 됐다. 그럼에도 이번 실로스타졸 우판권은 허가특허연계제도가 통과의례로 작동한 대표사례로 기억될 전망이다.

24일 식품의약품안전처는 한국유나이티드제약 실로스탄CR과 한국바이오켐제약 실로탄CR 두 품목에 우판권을 부여했다.

한국유나이티드제약은 지난 2월 관계사이자 원료공급사인 한국바이오켐제약과 공동으로 2025년 5월 만료되는 오리지널 프레탈의 '고형 의약 제제' 특허에 도전해 소극적 권리범위확인을 인정받았다.

실로스탄CR이 특허회피와 우판권을 획득에 성공했지만, 허특제가 제약산업에 형식적 통과의례로 작동한 대표적 사례로 남게 된다.

실로스탄CR 200mg은 오리지널 프레탈 서방정과 제제법이 다른데다 2015년 국내 도입된 허특제 시행 전인 2013년 발매된 개량신약이라 별도 특허분쟁이 필요없었다.

하지만 허특제 시행 이후 시판계획이 세워진 저용량 실로스탄CR 100mg에 대해서는 특허분쟁이 불가피했다. 주성분이 같아 소송으로 형식적 특허허들을 넘어야 했던 것.

오리지널과 제네릭 간 제제법 자체가 달랐기 때문에 유나이티드제약은 특허회피 성공을 어렵지 않게 예상했다는 전언이다.

만약 허특제가 시행되지 않았다면 자사 개량신약인 실로스탄CR정 200mg과 동등성 시험으로 저용량을 시판허가 받을 수 있었던 셈이다.

결과적으로 허특제에 따른 특허문제를 해결한 유나이티드제약은 실로스탄CR정 100mg의 우판권을 획득하게 됨에 따라 저용량 출시로 용량 다양화가 가능해진다.