노바티스의 면역억제제 '#마이폴틱장용정' 시장을 노렸던 종근당이 특허심판에 패소하며 후발약물 조기출시 전략에 제동이 걸렸다.

20일 업계에 따르면 지난 19일 특허심판원은 종근당이 청구한 마이폴틱장용정 조성물특허(2022년 10월 만료예정) 무효심판에서 일부기각 일부각하 심결을 내렸다. 사실상 패소한 것이다.

만약 이번 심판에서 이겼다면 종근당은 마이폴틱장용정 물질특허 만료가 종료되는 오는 4월 후발품목을 단독으로 출시할 수 있었다.

이미 종근당은 제네릭약물인 '마이렙틱장용정'을 지난해 10월 허가받았다. 특허도전에만 성공한다면 곧바로 시장발매가 가능했지만, 국내 특허심판원은 오리지널사인 노바티스의 손을 들어줬다.

마이폴틱은 종근당에게도 중요한 약물이다. 이 약물은 면역억제제 계열인 마이코페놀릭산 가운데 가장 많은 매출을 올리고 있다. 지난해 3분기 누적 기준으로 115억원의 판매액(기준:IMS)을 기록했다. 마이폴틱에 이어 로슈의 셀셉트(99억), 종근당의 마이렙트(70억)가 위치하고 있다. 특히 장용정으로, 기존 약물보다 위장관 합병증 등 부작용이 적다는 점이 장점으로 부각되고 있다.

마이렙트는 셀셉트의 제네릭으로, 오리지널 못지않은 실적으로 종근당이 면역억제제 시장을 주도하는데 일조하고 있다. 이런 상황에서 마이폴틱의 퍼스트제네릭까지 합세한다면 종근당은 시장 점유율을 더 확대해 나갈 발판을 마련하게 된다.

하지만 이번 특허심판 패소로 물리적으로 물질특허 만료 직후인 4월 출시는 물건너 간 것으로 보인다. 하지만 기허가 제네릭약물을 확보한데다 조성물특허만 극복하면 출시 장애물이 사라진다는 점에서 항소로 재도전할 가능성이 높다.

종근당은 마이렙트와 더불어 사이폴엔, 타크로벨 등 후발제품으로 면역억제제 시장에서 독보적 위치를 점하고 있다. 마이폴틱 퍼스트제네릭은 면역억제제 매출의 정점을 찍는 계기가 될 것으로 보여 종근당이 1차 도전 실패후 어떤 행보를 보일지 주목된다.