셀트리온이 개발한 로슈 맙테라(해외명 리툭산) 바이오시밀러 '트룩시마' 국내 제조·시판 허가에 성공했다. 맙테라는 지난해 세계 8조원 매출을 올린 블록버스터다.

트룩시마(성분명 리툭시맙)는 류마티스관절염, 비호지킨스 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 자가면역질환 치료에 투약된다.

17일 식품의약품안전처와 셀트리온은 트룩시마원액이 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 7월 수출용 트룩시마를 허가받은 바 있다.

이로써 셀트리온은 램시마(레미케이드 시밀러)와 허쥬마(허셉틴 시밀러)에 이은 세 번째 바이오시밀러를 보유하게 됐다.

이 약의 적응증은 림프좀, 만성 림프구 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증·현미경적 다발혈관염 등 4가지다.

현재 셀트리온은 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)의 트룩시마 품목 허가를 신청한 상태다. 내년 상반기에는 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마 허가를 신청할 계획이다.